AngioDynamics, 비환자용 AngioVac 시스템에 대한 FDA 혁신 기기 지정 획득

중추적 이정표로 특정 적응증에 대한 경로 가속화

레이섬, 뉴욕주, 2023년 8월 15일 --(BUSINESS WIRE)--AngioDynamics, Inc.(NASDAQ: ANGO)는 신체 혈관계의 건강한 혈류를 회복하고 암 치료 옵션을 확장하는 데 주력하는 선도적이고 혁신적인 의료 기술 회사입니다. 환자의 삶의 질 향상을 위해 미국 식품의약국(FDA)이 오른쪽 심장에서 식물을 비수술적으로 제거하는 용도로 제안된 적응증에 대해 회사의 AngioVac 시스템에 획기적인 장치 지정을 부여했다고 오늘 발표했습니다.

FDA 혁신기기 지정은 승인되거나 허가된 대안이 없는 생명을 위협하거나 회복 불가능하게 쇠약하게 만드는 질병이나 상태에 대해 보다 효과적인 치료 또는 진단을 제공할 수 있는 의료기기에 환자가 적시에 접근할 수 있도록 돕기 위해 고안되었습니다.

앤지오다이내믹스의 짐 클레머(Jim Clemmer) 이사는 “안지오백 시스템과 오른쪽 심장의 식물을 비수술적으로 제거하기 위한 새롭고 혁신적인 치료 경로를 제공할 수 있는 잠재력에 대한 FDA의 인정은 환자 치료를 발전시키는 우리의 여정에서 중요한 단계를 의미한다”고 말했다. 사장 겸 최고 경영자. "우리 의사 파트너의 지원은 충족되지 않은 요구가 있는 환자 집단의 중요한 의학적 상태를 치료하고 관리하기 위한 이 혁신적인 기술의 개발, 연구 및 적용에서 우리를 계속 이끌고 있습니다."

AngioVac 시스템은 최대 6시간 동안 체외 우회술 동안 정맥 배수 캐뉼라를 사용하여 혈전 또는 색전을 제거하는 회로상 흡인 시스템입니다. 이 시스템을 사용하면 AngioVac 체외(정맥) 우회 회로를 통한 혈액 재순환을 통해 혈액 손실을 최소화하면서 혈전 및 색전 물질을 제거할 수 있습니다. 혈전/색전 추출을 위한 대상 혈관에는 장골대퇴정맥, 하대정맥(IVC), 상대정맥(SVC) 및 우심이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

획기적인 장치 지정에 따라 AngioDynamics는 오른쪽 심장에서 식생을 비수술적으로 제거하는 이 새로운 확장 적응증을 달성하기 위해 FDA와 협력할 것입니다. 가속화된 경로는 AngioVac 시스템의 평가 및 검토 프로세스를 가속화하고 FDA와의 더욱 대화적이고 시기적절한 커뮤니케이션, 효율적이고 유연한 임상 연구 설계, FDA 검토 팀 지원, 기관 고위 경영진 참여 및 우선 순위 검토를 허용합니다.

AngioVac.com에서 AngioVac 시스템에 대해 자세히 알아보세요.

앤지오다이내믹스(AngioDynamics, Inc.) 소개

AngioDynamics는 신체 혈관계의 건강한 혈류를 회복하고 암 치료 옵션을 확대하며 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 중점을 두고 있는 선도적이고 혁신적인 의료 기술 회사입니다.

회사의 혁신적인 기술과 장치는 빠르게 성장하는 의료 시장의 유능한 의사들이 충족되지 않은 환자 요구를 치료하기 위해 선택합니다. 자세한 내용은 www.angiodynamics.com을 방문하세요.

*사용 지침: AngioVac C20 및 C180은 정맥 배수 캐뉼라로 사용하고 체외 우회술 중 최대 6시간 동안 신선하고 부드러운 혈전 또는 색전을 제거하는 데 사용됩니다. AngioVac F1885는 최대 6시간 동안 체외 우회술 동안 혈전 또는 색전을 비수술적으로 제거하기 위한 정맥 배액 캐뉼라로 사용됩니다.

AngioVac 회로는 최대 6시간 동안 체외 순환 지원이 필요한 절차에 사용하도록 표시되었습니다.

주의: 연방법(미국)에서는 이 장치를 의사가 판매하거나 의사의 주문에 따라 판매하도록 제한하고 있습니다.

중요한 AngioVac 캐뉼라 및 회로 위험 정보를 보려면 다음 사이트를 방문하세요.

AngioVac 캐뉼라 C20 및 C180https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#bangiovaccann

AngioVac 캐뉼라 F1885https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovaccann1885

AngioVac 회로https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovac

피 난항

본 보도자료에는 1995년 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. AngioDynamics의 예상 미래 재무 상태, 운영 결과, 현금 흐름, 비즈니스 전략, 예산, 예상 비용, 자본 지출, 제품, 경쟁적 위치, 성장 기회, 향후 운영을 위한 관리 계획 및 목표뿐만 아니라 "기대", "재확인", "의도", "예상", "계획", "믿음"과 같은 단어가 포함된 진술을 포함합니다. 추구하다', '추정하다', '계획하다', '낙관적' 또는 이러한 단어와 유사한 표현의 변형은 미래 지향적 진술입니다. 이러한 미래예측 진술은 미래 실적을 보장하지 않으며 위험과 불확실성이 있을 수 있습니다. 투자자들은 실제 사건이나 결과가 AngioDynamics의 명시적 또는 묵시적 기대와 실질적으로 다를 수 있다는 점을 주의해야 합니다. AngioDynamics가 달성한 실제 결과에 영향을 미칠 수 있는 요소에는 코로나19의 전 세계적인 유행병의 규모와 범위, AngioDynamics의 기존 제품 및 신제품 개발 능력, 경쟁업체가 획득한 기술 발전 및 특허, AngioDynamics의 침해 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. ' 앤지오다이내믹스의 기술이 제3자의 기술을 침해한다는 기술이나 주장, 훨씬 더 많은 자원을 보유한 경쟁사와 효과적으로 경쟁할 수 있는 앤지오다이내믹스의 능력, FDA 또는 기타 규제 기관의 향후 조치, 국내외 의료 개혁 및 정부 규제, 진행 중이거나 향후 임상 시험 결과, 전반적인 경제 상황(인플레이션, 인력 부족, 원자재 비용 및 가용성을 포함한 공급망 문제 포함), 진행 중인 소송 결과, 제3자 유통업체 또는 합작 투자와 관련된 문제 파트너 또는 협력자, 판매 노력의 결과, 제품 리콜 및 제조물 책임 청구의 영향, 주요 인력의 변경, AngioDynamics의 전략적 계획 실행 능력, 경제, 신용 및 자본 시장 상황의 영향, 일반 시장 상황, 시장 수용도, 외화 환율 변동, 단체 구매 조직 및 경쟁의 가격에 미치는 영향, AngioDynamics가 제품에 대한 규제 승인 또는 승인을 얻거나 인수한 사업을 통합할 수 있는 능력, 그리고 수시로 나열된 위험 요소 2023년 5월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K에 대한 연례 보고서를 포함하되 이에 국한되지 않는 AngioDynamics의 SEC 제출 시간. AngioDynamics는 어떤 이유로든 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다.